五、如何對(duì)最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量體系的承諾進(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關(guān)注點(diǎn)？）
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。
審核員不應(yīng)機(jī)械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用過(guò)程方法。通過(guò)與最高管理者的交談，聽(tīng)取最高管理者對(duì)于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān)證據(jù)。
1．最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機(jī)制，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定。
2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時(shí)期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，對(duì)組織經(jīng)營(yíng)的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進(jìn)行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營(yíng)背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。
3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；通過(guò)與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)的總體宗旨與要求。通過(guò)對(duì)組織過(guò)程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評(píng)審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。
4、促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和過(guò)程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的環(huán)境和未來(lái)發(fā)展需求。與員工交流，了解對(duì)于過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的理解和應(yīng)用。
5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識(shí)別組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源類(lèi)型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和識(shí)別機(jī)會(huì)的結(jié)果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法。
6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時(shí)既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機(jī)制，也應(yīng)關(guān)注與專(zhuān)項(xiàng)主題、非預(yù)期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機(jī)制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定，對(duì)溝通的改進(jìn)事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行有效決策。
7、確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過(guò)程、重要過(guò)程都得到有效運(yùn)行，以及是否建立了有效的機(jī)制，監(jiān)視、測(cè)量、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效；當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，最高管理者如何確保及時(shí)針對(duì)變化識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的更新；組織用以評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系績(jī)效的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略擬實(shí)現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，且在組織自身的績(jī)效監(jiān)視測(cè)量中予以應(yīng)用。
8、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機(jī)制，為人員的工作提供必要的知識(shí)與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)；如何建立良好的環(huán)境和機(jī)制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。
9、促進(jìn)改進(jìn)。關(guān)注過(guò)程方法在組織質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用，包括：改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別；改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策；改進(jìn)目標(biāo)的確定；改進(jìn)措施的選擇和決策；改進(jìn)效果的跟蹤和評(píng)價(jià)。
10、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給予充分必要的授權(quán)，提供充分必要的資源。