48、標(biāo)題：認(rèn)證生產(chǎn)品種
[內(nèi)容] 哪個文件中規(guī)定，一條生產(chǎn)線如果有三個以上的品種，車間重新改造后認(rèn)證前最低必須試生產(chǎn)三個品種進(jìn)行驗(yàn)證，按劑型有一個代表品種驗(yàn)證三批可以申報(bào)嗎
[回復(fù)] 驗(yàn)證是一項(xiàng)長期持續(xù)性的工作，所有的品種在產(chǎn)品上市前都應(yīng)完成工藝驗(yàn)證。
49、標(biāo)題：新建原料藥車間申報(bào)6類化藥，是否可以通過GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 我們是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，最近引進(jìn)了一個化藥6類品種，為此按照新版GMP新建了一個原料藥車間，但是以前聽說要通過GMP認(rèn)證需要由新藥證書，但是現(xiàn)在6類化藥國家局是不頒給新藥證書的，只批準(zhǔn)生產(chǎn)，請問老師我們是否單就這個仿制藥可以通過GMP認(rèn)證呢？
[回復(fù)] 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增藥品生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，并未強(qiáng)制要求必須有新藥證書。
具體可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2011】365號），并可向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。
50、標(biāo)題：租賃廠房能否申請GMP
[內(nèi)容] 請問申請藥品生產(chǎn)GMP的廠房設(shè)備，可不可以是租賃但非我單位所有的？
[回復(fù)] 申請認(rèn)證的廠房地址需與藥品生產(chǎn)許可證地址一致。
51、標(biāo)題：藥品使用劑量
[內(nèi)容] 請問國家對藥品使用劑量的標(biāo)準(zhǔn)是什么？說明書劑量和文獻(xiàn)劑量那個更具有法律權(quán)威。復(fù)方甘草酸苷粉針（冷凍）的最大使用劑量是如何規(guī)定的?劑量過大或超出說明書劑量的雙倍，會產(chǎn)生什么副作用？
[回復(fù)] 請咨詢注冊管理部門。
52、標(biāo)題：新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查問題
[內(nèi)容] 目前，我們有一品種準(zhǔn)備報(bào)產(chǎn)，因?yàn)槲覀冃碌能囬g還未建成，我們可以在原來的生產(chǎn)車間（目前該車間的GMP證書已到期，根據(jù)企業(yè)整體規(guī)劃，該車間將不再申請GMP認(rèn)證，未來只做藥品中試生產(chǎn)研究用，該車間符合GMP要求，但是我們將不再申請新版GMP認(rèn)證）申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查嗎？我此次只申請新藥證書，不拿生產(chǎn)批件。
[回復(fù)] 請看《藥品注冊管理辦法》第六十二條、第六十三條以及第六十五條。
53、標(biāo)題：GMP證書領(lǐng)取
[內(nèi)容] 我公司已通過新版GMP認(rèn)證，證書是當(dāng)國家局領(lǐng)取，還是在接當(dāng)?shù)氐氖【滞ㄖI(lǐng)取。
[回復(fù)] 在當(dāng)?shù)厥【诸I(lǐng)取。
54、標(biāo)題：認(rèn)證條件
[內(nèi)容] 我公司準(zhǔn)備六個車間參加認(rèn)證，但是其中一條抗腫瘤水針車間無品種，能否參加認(rèn)證？第二：因我公司現(xiàn)有多個車間參加認(rèn)證，文件中規(guī)定，一條生產(chǎn)線如果有三個以上的品種，最低必須試生產(chǎn)三個品種，但我公司參加的生產(chǎn)線多，能否一個車間生產(chǎn)一個品種
[回復(fù)] 無品種不能申請認(rèn)證檢查，擬在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的品種都應(yīng)該進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
55、標(biāo)題：GMP認(rèn)證提交的資料企業(yè)英文名稱寫錯了
[內(nèi)容] 我公司5.23提交的GMP認(rèn)證申請資料，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)英文名稱寫錯了，請問老師我們該怎么辦？
[回復(fù)] 重新填寫，將原申請書換回。