說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達(dá)到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
96
*
產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。
評價方法：
檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；
抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。
97
企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。
評價方法：
檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）。
98
企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。
質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。
評價方法：
檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；
抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負(fù)責(zé)處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。
抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報告，是否有采取具體措施進(jìn)行改進(jìn)。
99
*
企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
評價方法：
檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。
100
不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。
評價方法：
檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。
101
*
企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。
評價方法：
檢查是否有召回的相關(guān)制度。
102
應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責(zé)權(quán)限。
評價方法：
檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責(zé)權(quán)限。
103
當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。
評價方法：
檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。
104
召回的實施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。
評價方法：
檢查召回/模擬召回報告。
105
已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。
評價方法：
如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。