8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：
a) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；
c) 內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；
d) 對HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該HS。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將HSF 要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：
a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求，以及策劃運(yùn)行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；
b) 實(shí)施評審，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；
c) 實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。
d) 必要時(shí)對產(chǎn)品的HSF 符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
注：盡管在確定HSF 符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的
潛在影響，仍宜予以考慮。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件：
a) 滿足HSF 輸入的要求；
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防護(hù)等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；
e) 包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險(xiǎn)水平（針對具體的HS）；
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
組織應(yīng)識別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。
必要時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注：更改包括但不限于：
? 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；
? 產(chǎn)品和材料更改；
? 過程更改。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF 要求。
組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對產(chǎn)品的HSF 符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
制定對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。