72、標(biāo)題：機(jī)構(gòu)與人員問(wèn)題
[內(nèi)容] 我們公司藥品生產(chǎn)許可證上有多個(gè)生產(chǎn)地址，每個(gè)生產(chǎn)基地均設(shè)有廠長(zhǎng)，請(qǐng)問(wèn)這個(gè)廠長(zhǎng)可以分管技術(shù)質(zhì)量工作嗎，并批準(zhǔn)相關(guān)質(zhì)量文件（注：另有副廠長(zhǎng)分管生產(chǎn)），公司有質(zhì)量受權(quán)人行使產(chǎn)品放行等GMP要求的相關(guān)職責(zé)。
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP第十六條、第二十條分別規(guī)定規(guī)定：“……企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)……”；“……質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾?！逼髽I(yè)應(yīng)當(dāng)遵照上述規(guī)定來(lái)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)和制定人員的崗位工作職責(zé)。
73、標(biāo)題：關(guān)于滅菌設(shè)備的驗(yàn)證問(wèn)題
[內(nèi)容] 以前我公司的滅菌設(shè)備是每年請(qǐng)專門的驗(yàn)證咨詢公司進(jìn)行驗(yàn)證的，現(xiàn)在我們想自己購(gòu)買溫度驗(yàn)證系統(tǒng)自行進(jìn)行驗(yàn)證，不知道對(duì)于驗(yàn)證人員和驗(yàn)證設(shè)備本身有什么要求沒(méi)有？
[回復(fù)] GMP中對(duì)于驗(yàn)證人員和驗(yàn)證設(shè)備沒(méi)有限制性的要求，原則上要求驗(yàn)證人員和驗(yàn)證設(shè)備能確保驗(yàn)證工作正確有效進(jìn)行。
74、標(biāo)題：同批號(hào)產(chǎn)品可否多個(gè)包裝規(guī)格
[內(nèi)容] 口服固體制劑產(chǎn)品一個(gè)批號(hào)，能否用多種不同的內(nèi)包材分裝(各種內(nèi)包材均經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，如：固體藥用塑料瓶、藥用復(fù)合膜、藥用PVC和藥用PTP鋁箔等)分別包裝成不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品？如允許，批號(hào)區(qū)別采用亞批并針對(duì)不同的包裝形式分別檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目可以嗎？如不允許，能否包裝成同一包裝材質(zhì)，但包裝數(shù)量不同(如：均為藥用PVC和藥用PTP鋁箔包裝，一部分為3×12片/板/盒，一部分為2×12片/板/盒)？如允許后一種情況，如何進(jìn)行檢驗(yàn)？
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定了“批”的定義：“經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品”。
1、問(wèn)題中所述情形，屬于產(chǎn)品經(jīng)過(guò)同一生產(chǎn)過(guò)程，在包裝規(guī)格中進(jìn)行了區(qū)分，每一包裝規(guī)格均具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性，因此可以劃分為不同批號(hào)。
2、應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的包裝形式分別檢驗(yàn)。
企業(yè)按照此種生產(chǎn)管理方式進(jìn)行生產(chǎn)，過(guò)程中會(huì)存在多個(gè)管理難點(diǎn)，如：兩種待包裝半成品易發(fā)生混淆，物料平衡不易進(jìn)行計(jì)算，批生產(chǎn)記錄和包裝記錄不易追溯等等。企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)控制措施，避免由此產(chǎn)生的問(wèn)題，并將這些措施文件化，確保所有的操作和產(chǎn)品具有可追溯性。
75、標(biāo)題：新GMP廠房建設(shè)中的參觀走廊是必須要覆蓋到全部潔凈間么？
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)在新建潔凈間時(shí)（藥品GMP），外參觀走廊是必須得看得到每一個(gè)潔凈間中的房間么？參觀走廊可以建成單側(cè)的，只能看到一半潔凈間？新版GMP有這個(gè)要求么？
[回復(fù)] 你好，藥品GMP對(duì)參觀走廊沒(méi)有具體要求。是否需要建參觀走廊，參觀走廊建成環(huán)形的還是單側(cè)的，企業(yè)可完全根據(jù)自己的需要考慮。
76、標(biāo)題：中藥飲片征求意見(jiàn)
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)中藥飲片GPM附錄何時(shí)執(zhí)行？
對(duì)第七條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
（醫(yī)藥專業(yè)如何理解？執(zhí)業(yè)藥師必須是中藥嗎？西藥執(zhí)業(yè)藥師可以嗎？）
[回復(fù)] 中藥飲片GMP附錄尚未發(fā)布。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，西藥執(zhí)業(yè)藥師也可以，但應(yīng)具備中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。重點(diǎn)不在于學(xué)歷或所學(xué)的專業(yè)，關(guān)鍵在于能否具備相關(guān)的能力并承擔(dān)起其相應(yīng)的職責(zé)。