三、主要技術(shù)規(guī)范
3.1 試驗機構(gòu)的組織和人員
3.1.1 試驗機構(gòu)管理者的職責
3.1.1.1 試驗機構(gòu)管理者應確保其機構(gòu)遵循GLP原則。
3.1.1.2 試驗機構(gòu)管理者至少應做到：
a)確保有一份聲明，其中明確試驗機構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責的人員；
b)確保有足夠的有資質(zhì)的人員、適當?shù)脑O施、設備及材料，以正確及時地開展研究；
c)確保維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷和工作描述的記錄；
d)確保人員能清楚理解自己需履行的職責，必要時進行相關(guān)培訓；
e)確保建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標準操作程序，批準全部標準操作程序的首次版本和修訂版本；
f)確保建立由指定人員負責的質(zhì)量保證計劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責；
g)確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當資質(zhì)、培訓和經(jīng)驗的人員作為項目負責人。項目負責人的替換應按照既定程序進行并予以記錄；
h)確保在多場所研究中，如果需要，指定一名項目代表，該項目代表應有適當?shù)呐嘤枴①Y質(zhì)和經(jīng)驗以監(jiān)督被委派的研究階段。項目代表的替換應按照既定程序進行并予以記錄；
i)確保研究計劃有項目負責人的書面批準；
j)確保項目負責人使質(zhì)量保證人員能得到已批準的研究計劃；
k)確保維持所有標準操作程序的歷史檔案；
l)確保指定專人負責檔案管理；
m)確保維持主進度表；
n)確保試驗機構(gòu)的供給能夠滿足相應研究的需要；
o)確保多場所研究時，在項目負責人、項目代表、質(zhì)量保證計劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；
p)確保試驗樣品和參照物被適當?shù)乇砻髁颂匦裕?/span>
q)建立程序以確保計算機化的系統(tǒng)適用于預期用途，并按照GLP原則進行確認、操作和維護。