產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理
3.6 規(guī)格和技術(shù)文件
須設(shè)立一項(xiàng)系統(tǒng)，用于管理原材料、零部件及包裝材料的規(guī)格和技術(shù)數(shù)據(jù)。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.6.1
對(duì)于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當(dāng)詳盡、準(zhǔn)確的規(guī)格，以確保符合相關(guān)安全、法律、質(zhì)量及客戶要求。相關(guān)員工須可查閱規(guī)格，公司應(yīng)尋求相關(guān)當(dāng)事方對(duì)規(guī)格的正式約定。
3.6.2
每一成品須提供規(guī)格，且須已經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，確保適合相應(yīng)的目的，滿足客戶要求，符合預(yù)期銷(xiāo)售地區(qū)的相關(guān)安全和法律要求。
作為最低要求，規(guī)格可包括，但不僅限于以下各項(xiàng)：
?產(chǎn)品名稱(chēng)和描述
?組成
?物理和/或化學(xué)參數(shù)
?組裝圖
?包裝
?標(biāo)簽
?預(yù)期保質(zhì)期
?警告
?使用說(shuō)明。
3.6.3
公司須使用技術(shù)文件維護(hù)數(shù)據(jù)，供相關(guān)員工查閱，其中包含所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類(lèi)數(shù)據(jù)所在位置的詳情），以確保產(chǎn)品符合規(guī)格要求與法律和客戶要求。
相關(guān)數(shù)據(jù)可能包括：
?材料清單
?與產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量有關(guān)的全部所用化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表
?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
?符合性評(píng)估規(guī)程說(shuō)明
?測(cè)試報(bào)告
?檢查報(bào)告
?制造產(chǎn)品時(shí)需要遵守的法例和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單
?生產(chǎn)控制規(guī)程和圖表
?任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用）
?法律要求符合聲明（如適用）
?自檢報(bào)告
?糾正措施。
3.7 糾正和預(yù)防措施
基本
工廠須能夠體現(xiàn)他們使用來(lái)自在產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系中所查明的不足的信息，以進(jìn)行必要的糾正并預(yù)防再次發(fā)生。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.7.1
公司須實(shí)施一項(xiàng)有效的系統(tǒng)，用以在可能的不符合項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的情況下，掌握、記錄所報(bào)告的不符合項(xiàng)或事項(xiàng)，并及時(shí)采取糾正措施。
公司須實(shí)施一項(xiàng)有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至為關(guān)鍵的情況下，掌握、記錄和及時(shí)調(diào)查所報(bào)告的不符合項(xiàng)或事項(xiàng)。
3.7.2
須確認(rèn)并委派一名合適的員工對(duì)各項(xiàng)糾正措施承擔(dān)責(zé)任及接受問(wèn)責(zé)。此須編制成文。
3.7.3
公司須確保糾正措施避免問(wèn)題再次出現(xiàn)，并對(duì)糾正措施的妥善落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
公司須確保采取有效的糾正措施以避免問(wèn)題再次出現(xiàn)，并對(duì)糾正措施在適當(dāng)時(shí)間框架內(nèi)的妥善落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
3.7.4
公司須至少每年對(duì)流程進(jìn)行一次審核，采取可行的預(yù)防措施。
3.8 不合格材料控制
公司須確保對(duì)不合格原材料、包裝、零部件及產(chǎn)品進(jìn)行清楚識(shí)別、標(biāo)記、隔離、調(diào)查及記錄在案。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.8.1
須實(shí)施清楚規(guī)程，用于控制不合格材料和產(chǎn)品，包括客戶退貨，且所有相關(guān)獲授權(quán)人員應(yīng)理解此類(lèi)規(guī)程。其中須包括在決定以拒收、妥協(xié)接受或代替用途等方式最終處置不合格產(chǎn)品之前的有效識(shí)別和隔離。
3.9 可追溯性
基本
公司須能夠追蹤從供應(yīng)商，經(jīng)過(guò)所有的加工步驟并發(fā)送到初級(jí)客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應(yīng)商。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.9.1
工廠須建立一套體系，以在成品加工及配送的所有階段及時(shí)追溯和跟蹤來(lái)自供應(yīng)商的所有原材料、零部件及包裝材料，反之亦然。
3.9.2
原材料批量/批次的標(biāo)識(shí)，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調(diào)查中的材料，須足以確?？勺匪菪?。
3.9.3
依照法律要求或客戶規(guī)定，成品須使用獨(dú)一無(wú)二的代碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如適用于產(chǎn)品或包裝的批次代碼。
必須建立規(guī)程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。
成品須使用獨(dú)一無(wú)二的代碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如適用于產(chǎn)品或包裝的批次代碼。
必須建立成文的規(guī)程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。
3.9.4
產(chǎn)品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準(zhǔn)，且可追溯至與風(fēng)險(xiǎn)相符的層次。
3.9.5
公司須測(cè)試系統(tǒng)，以確?？纱_定從原材料接收到成品與從成品到原材料接收的可追溯性。這須按預(yù)先確定的頻率進(jìn)行，最起碼每年進(jìn)行一次，而且保存測(cè)試結(jié)果。須計(jì)算和記錄完成測(cè)試所花費(fèi)的時(shí)間。
3.9.6
應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和任何法律或具體客戶要求確立實(shí)施全鏈擴(kuò)展追溯的需求。如有要求，須實(shí)施擴(kuò)展追溯。
3.10 投訴受理
公司須實(shí)施一項(xiàng)有效的系統(tǒng)，用以掌握、記錄和調(diào)查所有嚴(yán)重性等級(jí)的產(chǎn)品投訴。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.10.1
在提供充足的信息的情況下，須記錄并運(yùn)用根源分析調(diào)查所有投訴，而且應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。須根據(jù)所查明問(wèn)題的嚴(yán)重性和頻率采取相應(yīng)的措施，以降低再次發(fā)生的可能性。
3.10.2
公司須建立流程，以及時(shí)就投訴回應(yīng)消費(fèi)者和客戶。
3.10.3
須分析投訴數(shù)據(jù)的顯著變化趨勢(shì)。此項(xiàng)分析須向相關(guān)的員工提供。
3.11 事故管理、產(chǎn)品撤回和召回
公司須建立計(jì)劃和體系，以有效地管理事故和在必要時(shí)進(jìn)行有效的產(chǎn)品撤回或召回。
條款基礎(chǔ)高級(jí)
3.11.1
工廠須建立相應(yīng)的體系，以監(jiān)督可能導(dǎo)致撤回或召回需要的問(wèn)題，包括消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品拒收及客戶反饋。應(yīng)設(shè)立流程，將可能影響產(chǎn)品合法性、安全及質(zhì)量的事故或緊急事件通知高級(jí)管理層。
對(duì)于可能構(gòu)成影響產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量的事故或緊急事件狀況的事件類(lèi)型，工廠須確定書(shū)面或其他指導(dǎo)方針并提供予相關(guān)員工，設(shè)立包括及時(shí)通知客戶在內(nèi)的成文報(bào)告規(guī)程。
3.11.2
公司須制定成文規(guī)程，有效管理產(chǎn)品撤回和召回。須設(shè)立規(guī)程，以立即將在產(chǎn)品安全、質(zhì)量或合法性方面對(duì)客戶或消費(fèi)者事關(guān)重大的問(wèn)題通知客戶。
3.11.3
作為最低要求，成文的產(chǎn)品撤回和召回規(guī)程須包括：
?確認(rèn)組建事故管理團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵員工及各自職責(zé)
?關(guān)鍵聯(lián)系人最新名單，包括提供建議和支持的代理人的詳情
?可以啟動(dòng)召回的人士的名單。
3.11.4
在為確保有效的撤回/召回所必需的情況下，工廠須與代理人、經(jīng)銷(xiāo)商及供應(yīng)鏈內(nèi)其他各方訂立技術(shù)和質(zhì)量協(xié)議。
3.11.5
在進(jìn)行產(chǎn)品召回的情況下，須及時(shí)通知簽發(fā)現(xiàn)行證書(shū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和相應(yīng)執(zhí)法機(jī)關(guān)。公司須了解和遵守銷(xiāo)售地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。
3.11.6
因安全原因、召回或撤回或者作為不達(dá)標(biāo)的商標(biāo)保護(hù)材料需要處置的產(chǎn)品須安全地處置。該任務(wù)可委派予安全廢料處置方面的專(zhuān)業(yè)人士。須保持對(duì)此類(lèi)材料銷(xiāo)毀或處置進(jìn)行記錄。
3.11.7
須至少每年一次地對(duì)產(chǎn)品召回和撤回規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。
須定期對(duì)產(chǎn)品召回和撤回規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，至少一年一次，以確保其有效的可操作性。測(cè)試的結(jié)果須包括主要活動(dòng)的計(jì)時(shí)，且須留存。
公司高級(jí)管理層須確保將測(cè)試的結(jié)果用于實(shí)施必要的改進(jìn)。
3.11.8
公司須制定業(yè)務(wù)連續(xù)性應(yīng)急計(jì)劃，以防重大事故發(fā)生，如：
?關(guān)鍵服務(wù)的中斷（如水、能源、員工可用性）
?洪水、火災(zāi)及自然災(zāi)害等事件
?蓄意污染或破壞。