324、標題：關(guān)于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)問題
[內(nèi)容] 我公司小容量注射劑車間已通過新版GMP認證。該生產(chǎn)線上品種為可滅菌品種（F0值大于8），我公司在做產(chǎn)品調(diào)研時，有一個國外的吸入溶液劑產(chǎn)品，其溶液部分為2ml溶液，溶液生產(chǎn)工藝為配制、灌裝（2ml安瓿熔封）、滅菌（F0值大于8）；生產(chǎn)工藝與我們的小容量注射劑生產(chǎn)工藝基本一致，請問，我公司小容量注射劑車間是否可以與該溶液共線生產(chǎn)？國外的吸入溶液劑在我國藥典上沒有該劑型，若生產(chǎn)該劑型，是否需要單獨建線？
[回復] 此系重復提問，回答如下：
為降低污染和交叉污染的風險，企業(yè)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。
如果準備共線生產(chǎn)，則應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。
325、標題：已取得新版GMP證書的車間填報網(wǎng)上認證信息，已不記得當時的受理號如何處理？
[內(nèi)容] 我廠已有兩條線，四個車間在12年已取得了新版的GMP認證證書，現(xiàn)在在中心網(wǎng)站上填報GMP申報信息，當時的申請受理號已不記得了，因沒有填寫此欄將無法提交，請教老師改如何處理？
[回復] 在中心網(wǎng)站的“公眾服務(wù)”欄目中，選擇“數(shù)據(jù)查詢”--“認證進度”查詢，在“企業(yè)名稱”處輸入名稱點擊查詢，可顯示所查詢企業(yè)申請認證的受理編號。
326、標題：關(guān)于塵埃粒子監(jiān)測問題
[內(nèi)容] 我公司有一套28.3L/分鐘的在線監(jiān)測系統(tǒng)，想用該系統(tǒng)除進行動態(tài)監(jiān)測外，還進行靜態(tài)監(jiān)測。實際使用時發(fā)現(xiàn)，在監(jiān)測B級背景時，偶爾會出現(xiàn)一個5μm粒子為1個，如果按照每分鐘換算成1立方米的粒子數(shù)時，就不符合B級靜態(tài)標準。如果隨意挑取連續(xù)的36分鐘（1立方米吸氣量），環(huán)境完全符合B級標準要求。請問：這種情況該怎么辦？
[回復] B級區(qū)出現(xiàn)上述情況是正常的，因此應(yīng)評估1分鐘取樣的合理性。根據(jù)數(shù)據(jù)積累，日常監(jiān)測懸浮粒子取樣可考慮適當延長時間，以保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的代表性和穩(wěn)定性。
327、標題：關(guān)于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)
[內(nèi)容] 我公司用于小容量注射劑新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)，常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品為F0值大于8的產(chǎn)品。公司在做產(chǎn)品調(diào)研時，國外有一個治療哮喘的吸入溶液劑產(chǎn)品，其溶液部分為2ml溶液，生產(chǎn)工藝為配制、灌裝、滅菌（F0值大于8）。生產(chǎn)工藝與我公司小容量注射劑基本相符，請問，是否可以使用我公司小容量注射劑車間作為該溶液劑溶液部分的生產(chǎn)線？國外劑型為吸入溶液劑，我國藥典中沒有該劑型，生產(chǎn)該類產(chǎn)品需要怎樣車間？
[回復] 為降低污染和交叉污染的風險，企業(yè)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。
如果準備共線生產(chǎn)，則應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。
328、標題：關(guān)于一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定
[內(nèi)容] 有一個問題想咨詢一下：關(guān)于新出的《一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定》法規(guī)，我們企業(yè)打算在原先的臨床試驗（2010年開展）的基礎(chǔ)上做一個免疫持久性研究，將之前接種的人群召回抽血，進行一項免疫持久性研究。請問臨床基地是否同樣需要申請一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定？
[回復] 如果負責機構(gòu)和所有的試驗現(xiàn)場均為具有有效藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書（包括機構(gòu)和專業(yè)），則可不申請一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定。
329、標題：關(guān)于工藝驗證的
[內(nèi)容] 新建廠房生產(chǎn)注射用頭孢類無菌藥品，工藝驗證的時候，是每個品種都要做三批工藝驗證呢，還是只做一個品種的三批工藝驗證，然后就可以申請認證檢查了？
[回復] 所有品種都應(yīng)進行工藝驗證，品種超過三個的應(yīng)完成至少三個品種的工藝驗證后可以申請認證檢查。