高衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)類
5 產(chǎn)品和流程控制
5.1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
應(yīng)制定書(shū)面產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或變更規(guī)程,以確保在既定的質(zhì)量參數(shù)下生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
5.1.1 客戶有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、技術(shù)規(guī)格、制造及配送的要求應(yīng)當(dāng)記錄在案并與客戶商定。
應(yīng)當(dāng)盡可能涵括程序要求和最終使用。
應(yīng)當(dāng)辨識(shí)和定義任何關(guān)鍵參數(shù);例如阻隔性要求、最高/最低使用溫度、機(jī)器運(yùn)行、回收材料的使用,以及測(cè)試要求(必要時(shí)包括遷移)。
應(yīng)特別注意需要或要求使用回收材料制造的任何材料,以確保其合適和合法。
5.1.2 工廠應(yīng)明確規(guī)定和記錄何時(shí)需要生產(chǎn)測(cè)試。
適當(dāng)情況下應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)測(cè)試,測(cè)試應(yīng)證實(shí)制造過(guò)程可以生產(chǎn)符合所需質(zhì)量的安全、合法的產(chǎn)品。
5.1.3 公司應(yīng)確保進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)采用既定的操作條件,生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量、安全合法的產(chǎn)品。
5.1.4 應(yīng)制定技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格,可能情況下在生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)始前與客戶或品牌所有者商定一致。
5.1.5 應(yīng)留存與指定者約定的樣品,供今后參照。
5.2 平面設(shè)計(jì)和圖稿控制
應(yīng)管理圖稿和工廠實(shí)施的所有印前程序,以確保排除信息缺失,避免偏離客戶規(guī)格。
5.2.1 針對(duì)工廠承擔(dān)責(zé)任的活動(dòng),工廠應(yīng)擁有明文規(guī)定的圖稿管理規(guī)程。這可能包括但不限于:
? 整理圖稿中將包含的信息
? 接收來(lái)自客戶的圖稿文件
? 確認(rèn)完成的圖稿并由客戶批準(zhǔn)
5.2.2 應(yīng)當(dāng)落實(shí)程序獲取指定者對(duì)最終產(chǎn)品理念及圖稿的正式接受和批準(zhǔn)。
結(jié)果應(yīng)記錄在案。
5.2.3 適當(dāng)情況下,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行印刷測(cè)試,測(cè)試應(yīng)證實(shí)可以始終如一地達(dá)成商定的產(chǎn)品質(zhì)量和印刷標(biāo)準(zhǔn)。
5.2.4 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證印刷板、絲網(wǎng)、網(wǎng)紋輥、滾筒及膠布等印刷設(shè)備與技術(shù)規(guī)格及圖稿版本或使用前商定的原版相符,且可以完全追溯至客戶批準(zhǔn)的初始材料。
5.2.5 應(yīng)當(dāng)控制客戶批準(zhǔn)的樣板材料(包括打印期間使用的圖稿原版和色彩標(biāo)準(zhǔn)),以確保盡量減少降級(jí),且使用后應(yīng)適當(dāng)存放。
工廠應(yīng)實(shí)施政策應(yīng)對(duì)必要情況下更新獲批原版的要求。
5.2.6 工廠應(yīng)備有書(shū)面記錄的規(guī)程,用于控制圖稿及印刷規(guī)格的變更,管理舊版圖稿和印刷材料。
5.2.7 如圖稿文件和獲批原版為電子形式,應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)保護(hù)免于丟失或蓄意破壞。
5.3 包裝印刷控制
如在包裝材料上進(jìn)行印刷或裝飾,應(yīng)有規(guī)程確保信息完全合法,且根據(jù)客戶規(guī)格及任何適用法律要求正確再現(xiàn)。
5.3.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)印前活動(dòng)、印刷程序及印刷包裝(產(chǎn)品)處理進(jìn)行評(píng)估,以識(shí)別:
? 基本信息缺失的風(fēng)險(xiǎn)
? 印刷產(chǎn)品的混合。
應(yīng)建立并實(shí)施控制降低已知風(fēng)險(xiǎn)。
5.3.2 印刷板、滾筒、裁刀、印刷膠布及任何其他印刷設(shè)備應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)存儲(chǔ),以盡量降低損壞。
5.3.3 每次印刷應(yīng)依照商定的標(biāo)準(zhǔn)(或原版樣品)通過(guò)批準(zhǔn)。對(duì)此應(yīng)當(dāng)予以記錄。
5.3.4 應(yīng)當(dāng)實(shí)施一套系統(tǒng),以檢測(cè)和辨識(shí)打印中的印刷錯(cuò)誤,并將之與合格印刷材料區(qū)分開(kāi)來(lái)。
5.3.5 當(dāng)使用復(fù)合印刷(不同設(shè)計(jì)同時(shí)混合印刷)時(shí),應(yīng)建立程序保證不同印刷版本的有效隔離。
5.3.6 在與客戶/指定者/品牌所有者一致商定的時(shí)期內(nèi),應(yīng)留存印刷包裝樣品和生產(chǎn)記錄。
5.3.7 不論是丟棄處置抑或確認(rèn)并恰當(dāng)存放,任何未使用的印刷產(chǎn)品均應(yīng)記錄數(shù)量。
5.3.8 印刷檢查櫥柜照明及其他印刷/上色檢查方式應(yīng)與客戶商定或符合公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5.4 流程控制
基本
應(yīng)建立書(shū)面規(guī)程確保有效的操作質(zhì)量保證貫穿整個(gè)程序。
5.4.1 制造及(如適用)印刷程序?qū)彶閼?yīng)辨識(shí)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量造成重大影響的制造程序控制點(diǎn)。
5.4.2 對(duì)于每個(gè)制造程序控制點(diǎn),應(yīng)確立和記錄機(jī)器設(shè)置或工藝限制——流程規(guī)格。
5.4.3 生產(chǎn)過(guò)程中每個(gè)批次或批號(hào)應(yīng)具備一份材料單和流程規(guī)格(包含制造程序控制點(diǎn))。
5.4.4 應(yīng)在啟動(dòng)之時(shí)、設(shè)備調(diào)整之后及定期在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)記錄在案的程序進(jìn)行檢查,以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品始終符合商定的質(zhì)量規(guī)格。
5.4.5 應(yīng)建立書(shū)面的清理規(guī)程,確保啟動(dòng)時(shí)清除線上所有之前的工作及生產(chǎn)文件。
5.4.6 如果產(chǎn)品成分、生產(chǎn)方法或設(shè)備發(fā)生改變,工廠在適當(dāng)情況下應(yīng)重新確立程序參數(shù)并驗(yàn)證產(chǎn)品數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量。
5.5 測(cè)量及監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)和控制
工廠應(yīng)證明其測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備精準(zhǔn)可靠,足以保障對(duì)測(cè)量結(jié)果的信心。
5.5.1 工廠應(yīng)確認(rèn)和控制用于監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)(如適用)和產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性的線上和線下測(cè)量設(shè)備。其中至少涉及:
? 設(shè)備及其地點(diǎn)的書(shū)面清單
? 識(shí)別碼和校準(zhǔn)到期日期
? 防范未經(jīng)授權(quán)的員工進(jìn)行調(diào)整
? 保護(hù)免于損壞、老化和濫用。
5.5.2 所有確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析按照預(yù)定的時(shí)間間隔接受檢查和調(diào)整。檢查和調(diào)整應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工采用規(guī)定方法進(jìn)行,以確保符合規(guī)定參數(shù)。所有結(jié)果應(yīng)記錄在案。
如有可能,校準(zhǔn)應(yīng)可追溯至公認(rèn)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果校準(zhǔn)不可追溯,工廠應(yīng)表明進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。
5.5.3 如果監(jiān)控和測(cè)試規(guī)程發(fā)現(xiàn)任何產(chǎn)品檢測(cè)、測(cè)試或測(cè)量設(shè)備出現(xiàn)故障,應(yīng)建立并記錄糾正行動(dòng)和報(bào)告規(guī)程。任何此類故障須接受可能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;隨后的行動(dòng)可能包括對(duì)設(shè)備上次合格測(cè)試以來(lái)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離、檢疫及重新檢測(cè)。
工廠應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行根本致因分析,并實(shí)施恰當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)。
5.6 產(chǎn)品檢測(cè)、測(cè)試和測(cè)量
進(jìn)行或分包對(duì)產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至為關(guān)鍵的檢測(cè)和分析時(shí),公司應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)臅?shū)面規(guī)程和設(shè)施。
5.6.1 質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)證明成品在約定產(chǎn)品規(guī)格規(guī)定的公差范圍內(nèi),且符合任何關(guān)鍵技術(shù)/法律要求。檢驗(yàn)的時(shí)間間隔應(yīng)依據(jù)行業(yè)公認(rèn)的實(shí)務(wù)或客戶要求,并以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)。
5.6.2 應(yīng)運(yùn)用危害和風(fēng)險(xiǎn)分析準(zhǔn)則判定是否需要使用線上產(chǎn)品測(cè)試設(shè)備,以保證產(chǎn)品的安全、質(zhì)量及合法性。
5.6.3 應(yīng)適當(dāng)根據(jù)所控制的產(chǎn)品參數(shù)確定線上設(shè)備的精度(含允許公差范圍)。
5.6.4 對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)、測(cè)試和測(cè)量中使用的所有設(shè)備,公司應(yīng)建立、記錄和實(shí)施有關(guān)此類設(shè)備操作、日常監(jiān)控及測(cè)試的規(guī)程。該程序應(yīng)當(dāng)包括:
? 檢驗(yàn)的頻率和敏感度
? 受培訓(xùn)人員進(jìn)行指定任務(wù)的授權(quán)
? 記錄測(cè)試結(jié)果。
5.6.5 應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)環(huán)節(jié)進(jìn)行常規(guī)線下質(zhì)量檢驗(yàn),以證明成品在約定產(chǎn)品規(guī)格規(guī)定的公差范圍內(nèi)。應(yīng)實(shí)行一套包含線下或隨機(jī)質(zhì)量檢驗(yàn)的系統(tǒng),以辨識(shí)不合格產(chǎn)品并將之從生產(chǎn)批次中移除,
并且確保對(duì)根本致因采取適當(dāng)行動(dòng)。
5.6.6 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或安全至為關(guān)鍵的線上測(cè)試設(shè)備應(yīng)內(nèi)置辨識(shí)不合格產(chǎn)品并將其從生產(chǎn)流程中移除或分離的系統(tǒng)。
5.6.7 應(yīng)建立規(guī)程確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。
5.6.8 如果公司進(jìn)行或分包對(duì)產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析,實(shí)驗(yàn)室或分包商應(yīng)已取得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,或依據(jù)測(cè)試相關(guān) ISO 17025 的要求及準(zhǔn)則(測(cè)試及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)一般要求)進(jìn)行操作。如果未采取獲認(rèn)可的方法,則應(yīng)明文說(shuō)明合理原因。