附件：產(chǎn)品實現(xiàn)所用飼料添加劑和預混料的歐盟法例合規(guī)指引
引言
本指引有助確保產(chǎn)品符合 FAMI-QS 行業(yè)守則一般要求遵守的歐盟法規(guī)：
? 第 6.1 節(jié) 產(chǎn)品要求
? 第 6.1.1 節(jié) 決定產(chǎn)品要求
? 第 6.1.2 節(jié) 符合產(chǎn)品要求
? 第 6.4.1 節(jié) 采購進料
本文件集中探討符合產(chǎn)品和機構的法定和規(guī)管要求涉及的所有必要范疇。
閱讀本指引前，必須細閱和理解相關法規(guī)文件的釋義。FAMI-QS 行業(yè)守則也包含多項重要的定義。
部分國家可能采用歐盟法規(guī)以外的其他法例或規(guī)管要求，但由于歐盟共同體對于飼料添加劑和預混料的法例大致相同，因此應用的其他法例或規(guī)管要求十分有限。
1. 產(chǎn)品
在歐盟市場推出飼料添加劑和預混料受到歐盟法規(guī)第 1831/2003 號規(guī)范。FAMI-QS行業(yè)守則只適用于獲準推出歐盟市場的添加劑和預混料（定義見歐盟法規(guī)第1831/2003 號第 2 條 ）。
1.1 認可飼料添加劑
只有獲歐盟委員會正式批準并已納入歐盟法規(guī)第1831/2003號第17條所述登記冊內(nèi)的飼料添加劑，方可推出歐盟市場。
除了納入上述登記冊，飼料添加劑也要符合以下要求：
? 定義；
? 具體說明和凈化準則；
? 標簽要求；和
? 飼料添加劑許可中界定的使用條件：
- 添加劑種類和功能組別
- 認可添加劑的動物種類；和
- 使用水平
這些都被視為經(jīng)營者需要遵守的要求。
雖然已實施歐盟法規(guī)第 1831/2003 號，對于添加劑的法規(guī)目前正從歐盟指令第70/524/EEC 號過渡至歐盟法規(guī)第 1831/2003 號。因此，上述的部分或全部資料可能
尚未完全納入登記冊。隨著重新審批程序開始，在登記冊中這些未清晰的信息應逐步盡快完成，并會在 2010 年 11 月前完成。
有關飼料添加劑的歐盟共同體登記冊請參閱以下網(wǎng)站：
經(jīng)營者必須使用在其處所生產(chǎn)、持有或管理的添加劑清單，確保和記錄 FAMI-QS程序下涵蓋的添加劑都已獲得歐盟認可。經(jīng)營者須定期更新上述清單，以符合登記冊條目的變動和有關上述產(chǎn)品的要求， 例如添加劑的更準確定義、 具體說明變動等。申請認可的機構或其代表必須在歐盟委員會得到承認。
1.2 預混料
根據(jù)歐盟法規(guī)第 1831/2003 號，添加劑預混料毋須取得特定產(chǎn)品許可。只要含有的添加劑獲得正規(guī)認可，而且媒介物符合歐盟法規(guī)的要求，則可制造有關預混料，并推出市場。經(jīng)營者必須記錄其有否遵守這些要求。
2. 不良物質(zhì)
除了歐盟法規(guī)第 1831/2003 號有關審批添加劑的準則外，關于不良物質(zhì)的歐盟指令第 2002/32/EC 號條文也涵蓋部分添加劑。經(jīng)營者必須記錄這些要求是否相關，并視乎個別情況記錄合規(guī)程度。這項評估必須包含在 HACCP 危害分析和關鍵控制點分析內(nèi)。
3. 擬出口的產(chǎn)品
經(jīng)營者可制造和持有不符合歐盟要求和不擬推出歐盟飼料市場的產(chǎn)品，有關產(chǎn)品只作出口用途。在這種情況下，經(jīng)營者必須保存不擬推出歐盟市場或擬用作其他用途的產(chǎn)品清單。
4. 只要產(chǎn)品符合歐盟共同體法規(guī)，任何歐盟成員國制造的產(chǎn)品都可以自由運送到其他國家。
根據(jù)歐盟法規(guī)第 183/2005 號，經(jīng)營者可從第三國家進口產(chǎn)品，但：
? 第三國家必須名列按照歐盟法規(guī)第 882/2004 號第 4 條編制的清單；
? 發(fā)送機構必須名列第三國家根據(jù)歐盟法規(guī)第882/2004號第4條編制和存置的清單；
? 飼料必須由發(fā)送機構或名列上述清單的其他機構生產(chǎn)；
? 飼料符合歐盟共同體法規(guī)的要求、歐盟共同體認可的同等條款，或歐盟共同體和出口國家之間的協(xié)議訂明的條款。
由于仍然有一些臨時措施，以上部份或全部情況未必適用，除非：
? 第三國家的機構在歐盟共同體已有代理
? 代表機構已向所在地的成員國家有關當局提交以下文件：
- 證明第三國家的機構符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)第183/2005號關于飼料衛(wèi)生規(guī)定的聲明；
- 如果代表機構首次進行這類活動，上述聲明必須附帶將會存置進口產(chǎn)品登記冊的承諾。
5. 獲授權經(jīng)營者
關于飼料衛(wèi)生的歐盟法規(guī)第 183/2005 號規(guī)定大部分飼料業(yè)務機構在市場推出產(chǎn)品前必須先取得批準或登記。
涉及以下所述一項或多項的添加劑或預混料經(jīng)營者應該設立記錄證明已正式獲得批準或登記。
6. 標簽
關于動物營養(yǎng)添加劑的歐盟法規(guī)第 1831/2003 號（和歐盟法規(guī)第 178/2002 號第 16條一般條文）
訂明飼料添加劑和預混料的標簽規(guī)定。歐盟法規(guī)第 1831/2003 號第 16條列明了標簽規(guī)定。