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ISO15189認證咨詢----ISO15189簡介
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ISO15189 |
醫(yī)療實驗室認可標淮 |
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1. 什么是ISO15189醫(yī)療實驗室認可標淮?
近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展,檢驗學科已經(jīng)從醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學,對疾病的診斷、治療、預防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一??v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學實驗室,雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù),每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議,同時也有不少的留學人員回國,加入到檢驗醫(yī)學的行列,但是我們和先進國家的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距,究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》,這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力的,并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月,中國實驗室國家認可委員會(CNAL)發(fā)布消息,《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中,即CNAL依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學實驗室,其簽發(fā)的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認。我國是ISO的成員國,并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議,這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認可,就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。
2. 醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
--醫(yī)學實驗室可以此標準為指導,建立自己的質(zhì)量體系并指導多方面的運作。
--為評估和認可醫(yī)學實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
--該標準有助于推動醫(yī)學實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
--指導實驗室更有效的組織工作,并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆铡?br />
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