34、標(biāo)題：請問新報(bào)6類原料藥應(yīng)該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？
[內(nèi)容] 請問新報(bào)6類原料藥應(yīng)該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條，應(yīng)取得“藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)證實(shí)批準(zhǔn)”才能申請GMP認(rèn)證。但是《藥品注冊管理辦法》里化學(xué)藥品注冊申報(bào)要求資料里面又需要GMP證書。這兩個要求不矛盾嗎？是GMP在先還是批件（或者說是批準(zhǔn)文號）在先呢？
[回復(fù)] 《藥品管理法實(shí)施條例》第六條以及《藥品注冊管理辦法》第六十三條有明確規(guī)定。
35、標(biāo)題：關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查中的抽樣問題
[內(nèi)容] 我公司某生物制品正在進(jìn)行生產(chǎn)批文申報(bào)，即將進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查，請問檢查中的抽樣是包括原液和成品？還是只對成品進(jìn)行抽樣送檢？
[回復(fù)] 成品是必須抽取三批的，有些品種因檢驗(yàn)需要會同時抽原液。
36、標(biāo)題：核實(shí)貴中心發(fā)布的征訂通知
[內(nèi)容] 征訂單位：標(biāo)注“國家食品藥品監(jiān)督管路局藥品認(rèn)證管理中心”，聯(lián)系人：楊薇、王平，傳真/電話：（010）51600075,15910225369.書名：《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊》298元/套，《制藥工藝的驗(yàn)證》450元/套。要求直接填表傳真，貨到付款。
[回復(fù)] 國家局藥品認(rèn)證管理中心沒有名為楊薇、王平的工作人員；（010）51600075不是我單位的傳真（電話）；我單位沒有征訂《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊》。
37、標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件是否可采用標(biāo)示貯存條件，如標(biāo)示貯存條件為常溫，是否可在0-30度，相對濕度45%-65%條件下進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察？
[回復(fù)] 請按新修訂的藥品GMP第234條，中國藥典的相關(guān)要求選擇。
38、標(biāo)題：創(chuàng)可貼類可最終滅菌的外用藥品潔凈
[內(nèi)容] 我公司從1987年即開始生產(chǎn)創(chuàng)可貼類藥品，該類藥品主要用于淺表小傷口、小創(chuàng)面的壓迫止血及消炎、護(hù)創(chuàng)。該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一直都有無菌檢查項(xiàng)目，是可以通過最終滅菌方式來實(shí)現(xiàn)無菌的外用藥品。98版GMP實(shí)施后，就創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈度級別設(shè)置問題在向國家局GMP認(rèn)證中心咨詢后，明確為按照不低于30萬級設(shè)置。因此，我公司創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)廠房按30萬級設(shè)計(jì)，在2004年初次及2009年再次通過GMP認(rèn)證。該藥品生產(chǎn)多年來質(zhì)量穩(wěn)定，出廠檢驗(yàn)、市場抽檢、臨床應(yīng)用均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。在2010版GMP中，創(chuàng)可貼類藥品在新標(biāo)準(zhǔn)中仍未有明確的條款規(guī)定其生產(chǎn)廠房潔凈級別。創(chuàng)可貼類藥品雖為無菌藥品但可最終滅菌，不同于注射劑、血液制品等無菌藥品要直接進(jìn)入血液循環(huán)，且按30萬級控制也能確保藥品質(zhì)量，因此，擬將創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈級別提高至D級設(shè)計(jì)，是否可行？
[回復(fù)] 請根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估報(bào)告選擇相應(yīng)的潔凈級別
39、標(biāo)題：來曲唑分類問題
[內(nèi)容] 我公司擬生產(chǎn)來曲唑膠囊，需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》膠囊劑生產(chǎn)線增項(xiàng)，請問來曲唑應(yīng)歸為抗腫瘤大類還是激素類?能否在我公司已有的膠囊劑生產(chǎn)線（非腫瘤類）上生產(chǎn)？
[回復(fù)] 屬抗腫瘤類。能否在其他生產(chǎn)線上生產(chǎn)，應(yīng)具體考慮其產(chǎn)品特性和毒性。
40、標(biāo)題：藥品GMP和GMP車間認(rèn)證有何區(qū)別
[內(nèi)容] GMP車間認(rèn)證是藥品gmp認(rèn)證過程中的一個環(huán)節(jié)嗎？GMP認(rèn)證是否可以由第三方來做，還是必須由國家藥監(jiān)局做？
[回復(fù)] 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有藥品GMP認(rèn)證。是由國家局和企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)，沒有第三方。