說(shuō)明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評(píng)定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)。
55
已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。
56
*
企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；
檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；
現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3—5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。
57
企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。
維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。
58
水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。
評(píng)價(jià)方法：綜合判斷。
現(xiàn)場(chǎng)觀察。
檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；
檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。
59
*
水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。
企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。
評(píng)價(jià)方法：
生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）。
檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。
檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；
檢查近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)；
檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。
60
*
物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國(guó)家化妝品法規(guī)的其他要求。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；
檢查物料清單。
61
應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度以及物料采購(gòu)制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。
62
供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。
供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；
是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。
檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。
63
建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷信息。
對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。
企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
評(píng)價(jià)方法：
采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；
采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。
對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書。
記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。
檢查是否制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
64
應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：
64.1 來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；
64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；
64.3 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來(lái)貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。
檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。
檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。
檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。
檢查是否有對(duì)采購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。
65
應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。