說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評(píng)定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過。
（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過。
（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
35
廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；
檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；
檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；
廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。
36
*
廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；
應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地；
更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。
現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。
檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；
檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；
檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。
37
*
應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有合理的人流、物流走向。
檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。
38
應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果；
檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；
檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；
檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。
空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。
39
*
生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)；
檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；
檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。
40
生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。
生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。
評(píng)價(jià)方法：
查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；
清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；
易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。
檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；
檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。
41
易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。
評(píng)價(jià)方法：
檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；
檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間；
檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。
檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
42
*
生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。
評(píng)價(jià)方法：
檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；
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地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。
管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。
評(píng)價(jià)方法：
檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；
現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。
現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
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應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。
評(píng)價(jià)方法：
查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。
檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品
防護(hù)。
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企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。
檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；
檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。