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ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)
| 課程名稱 | ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn) | | 課程時間 | 2 天 (09:30-17:00) | | 課程描述 | ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。
國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 | | 課程大綱 | 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
o 文件要求
o 過程控制
醫(yī)療器械的指令要求
o 指令與體系的關(guān)系
o 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
★ 考試（合格頒發(fā)ISO13485:2016內(nèi)審員資格證書）
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SA8000
SA8000.
社會責(zé)任管理體系認(rèn)證咨詢項目
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ISO20000認(rèn)證咨詢
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IT服務(wù)管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢介紹
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