一場新的演變
ISO/TS 16949最初創(chuàng)建于1999年，如今已成為汽車行業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。2016年，隨著國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）發(fā)布一項新的全球性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，汽車行業(yè)將一起發(fā)生演變。
ISO/TS 16949最初由IATF與ISO質(zhì)量管理技術(shù)委員會ISO/TC 176共同創(chuàng)建。因此，通過包含特定的汽車行業(yè)要求，使ISO/TS 16949與ISO 9001相結(jié)合。
2016年10月，IATF發(fā)布一項經(jīng)修訂的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的第一版將被稱為“IATF 16949”。
這項新的標(biāo)準(zhǔn)將取代當(dāng)前的ISO/TS 16949:2009，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。
IATF 16949符合并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015，充分遵循該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF 16949并非一項獨(dú)立的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充，與該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)施。這意味著尋求IATF 16949認(rèn)證的汽車行業(yè)內(nèi)組織還必須要符合ISO 9001:2015。
高風(fēng)險、高成本
汽車行業(yè)生產(chǎn)高風(fēng)險、高成本的產(chǎn)品與服務(wù)，并且有著嚴(yán)格控制的行業(yè)要求；因此，IATF 16949更符合其利益相關(guān)者的需求。據(jù)IATF 16949修訂團(tuán)隊稱，本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。
順利過渡
IATF 16949在確保符合質(zhì)量要求方面發(fā)揮著重要作用，從而降低了汽車生產(chǎn)、服務(wù)及/或配件組織的產(chǎn)品故障和服務(wù)失效風(fēng)險。對于想要制造汽車行業(yè)零件的組織而言，IATF 16949認(rèn)證是強(qiáng)制性的。
為了為您指出正確的方向，本白皮書將涵蓋以下主題：
? 過渡指導(dǎo)
? 過渡時間線
? 新的高層次結(jié)構(gòu)
? IATF 16949更改預(yù)覽
修訂意圖
ISO標(biāo)準(zhǔn)會每五年會被評審以確定是否需要作出更改，以使其保持在最新狀態(tài)并維持其相關(guān)性。自ISO 9001:2008修訂以來，業(yè)務(wù)需求和期望都發(fā)生了重大變化。新的ISO 9001:2015更符合顧客要求、適應(yīng)新技術(shù)、與復(fù)雜的供應(yīng)鏈更好地結(jié)合，并且解決了對更多可持續(xù)發(fā)展舉措的需求。這是通過更好地理解組織的背景環(huán)境及相關(guān)方，并且在每一層面采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施來實(shí)現(xiàn)的。
IATF 16949完全支持ISO 9001:2015的這些更改，還有更符合汽車行業(yè)需要的附加要求。與ISO 9001:2015結(jié)構(gòu)的一致性使其對于需要執(zhí)行超過一項質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織而言更為容易。如果實(shí)施IATF 16949并管理得當(dāng)，組織將會：
? 得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可
? 生產(chǎn)出更安全、更可靠的產(chǎn)品
? 符合或超越顧客要求
? 改善過程和文件體系
過渡指導(dǎo)：供應(yīng)商
IATF已經(jīng)通知，組織將只有一個過渡選項：符合組織當(dāng)前ISO/TS 16949審核循環(huán)的過渡。
從ISO/TS 16949:2009向IATF 16949過渡的組織必須通過符合組織當(dāng)前定期安排的再認(rèn)證審核或監(jiān)督審核（定義見IATF規(guī)則第5.1.1條）的過渡審核，向新標(biāo)準(zhǔn)過渡。
對于當(dāng)前根據(jù)ISO/TS 16949認(rèn)證的組織，此處給出了一份建議的過渡行動計劃：
1. 使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。
2. 針對ISO 9001:2015和IATF 16949進(jìn)行組織差距分析，以識別出為了確保組織的質(zhì)量管理體系（QMS）符合所有新要求（包括與外部供方有關(guān)的要求）而需要解決的差異。
3. 根據(jù)差距分析的結(jié)果，制定一份組織特定的實(shí)施計劃。
4. 為在組織中實(shí)施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切個人提供適當(dāng)培訓(xùn)。
5. 更新現(xiàn)有體系，并提供證明組織符合新要求的證據(jù)。
新的高層次結(jié)構(gòu)
ISO 9001包含一個新結(jié)構(gòu)，從八項條款變成2015年修訂版中的十項條款。這個變化使標(biāo)準(zhǔn)可以更好地符合業(yè)務(wù)戰(zhàn)略方向，變得與其它管理體系更為兼容，并且包含“計劃-執(zhí)行-檢查-處理”方法，如下文所示。
1. 范圍
2. 引用標(biāo)準(zhǔn)
3. 術(shù)語和定義
計劃：
設(shè)定目標(biāo)，建立實(shí)現(xiàn)成果所必需的過程
4. 組織的背景環(huán)境
4.1 理解組織及其背景環(huán)境
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
5. 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.2 方針
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
6. 策劃
6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃
6.3 更改的策劃
7. 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識
7.4 溝通
7.5 形成文件的信息
執(zhí)行：
實(shí)施策劃的內(nèi)容
8. 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7 不符合輸出的控制
檢查：
針對目標(biāo)對過程與結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，包括有效性、效率和風(fēng)險
9. 績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
9.2 內(nèi)部審核
9.3 管理評審
處理：
采取改進(jìn)結(jié)果的措施
10.改進(jìn)
10.1 總則
10.2 不符合和糾正措施
10.3 持續(xù)改進(jìn)
實(shí)施中的注意事項
不要求組織在其質(zhì)量管理體系文件中反映出新的十項條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過程文件的模板。
如果組織的質(zhì)量體系文件目前與之前標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一致，則鼓勵其考慮根據(jù)自己的價值流來對文件進(jìn)行重新調(diào)整。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來自定義文件。
太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。
IATF 16949關(guān)鍵更改
與ISO/TS 16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本標(biāo)準(zhǔn)只包含汽車行業(yè)特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO 9001:2015。IATF 16949特此澄清：其是對ISO 9001:2015的補(bǔ)充，要與之結(jié)合使用。
IATF 16949與ISO 9001:2015的一般章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，未對文本進(jìn)行詳述。這確保了所有IATF 16949要求與ISO 9001:2015高層次結(jié)構(gòu)完全一致。
基于風(fēng)險的思維
就像在ISO 9001:2015中一樣，風(fēng)險緩解是IATF 16949的焦點(diǎn)所在。IATF 16949增加了很多特定風(fēng)險相關(guān)的要求，以最大程度地降低新項目開發(fā)期間失效的可能性，并最大程度地提高實(shí)現(xiàn)策劃活動的可能性。這些增加是最佳行業(yè)慣例的結(jié)果，而這些最佳行業(yè)慣例旨在通過識別并緩解風(fēng)險，使業(yè)務(wù)更為安全和穩(wěn)定。
為了確保將基于風(fēng)險的思維貫穿整個組織，最高管理者需要積極參與，其職責(zé)包括：
? 進(jìn)行應(yīng)急計劃評審
? 識別過程擁有者并向其提供支持
? 參與產(chǎn)品安全相關(guān)的上報過程
? 確保實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)
? 實(shí)施公司責(zé)任措施，包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）
IATF 16949要求“組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程的符合性，包括服務(wù)件及外包件”。使用“確保”這個詞意味著組織需要建立并保持一個體系，用于緩解整條供應(yīng)鏈中的不符合風(fēng)險。組織最終要為一切符合性負(fù)責(zé)，必須將所有適用要求沿供應(yīng)鏈下達(dá)至制造點(diǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了整個產(chǎn)品生命周期中的“多方論證方法”的概念，特別是在設(shè)計和開發(fā)策劃活動期間。IATF 16949增加了對整個周期中開發(fā)項目管理的額外控制，最終以產(chǎn)品批準(zhǔn)過程結(jié)束。
汽車標(biāo)準(zhǔn)也增加了許多要求以專門解決制造過程的開發(fā)。制造過程可有與產(chǎn)品相同的輸出要求。
然而，顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過PFMEA來捕獲并分析風(fēng)險。IATF 16949中包含了這類考量，力求甚至在產(chǎn)品制造或機(jī)械安裝之前便緩解風(fēng)險。
要在汽車行業(yè)中生存，便需要持續(xù)改變以解決內(nèi)部和外部問題。組織需要有一個用于評估更改風(fēng)險并采取適當(dāng)措施的過程。IATF 16949對更改管理的要求包括：
? 評估現(xiàn)有操作更改的制造可行性。
? 評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的設(shè)計更改。
? 對影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析的更改的控制計劃進(jìn)行評審。
? 對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時更改。
? 根據(jù)過程更改發(fā)生的情況調(diào)整內(nèi)部審核頻率。
標(biāo)準(zhǔn)還更為詳細(xì)地涵蓋了其它風(fēng)險源，如：如何處理不符合輸出，以確保供應(yīng)商符合其顧客要求。
顧客特定要求的整合
IATF 16949整合了很多之前在顧客特定要求中發(fā)現(xiàn)的常見行業(yè)慣例。將這些常見慣例作為要求進(jìn)行整合促進(jìn)了整個行業(yè)的共通性，其目的是減少對這些方面廣泛的顧客特定要求的需要。
顧客要求與顧客特定要求（CSR）之間的區(qū)分也是很重要的。這兩個術(shù)語在IATF 16949中的定義如下：
? 顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。
? 顧客特定要求：對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。
新標(biāo)準(zhǔn)更明確地定義了這兩個術(shù)語以減少誤解，并且有助于為了有效實(shí)施而對顧客特定質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行的采樣。
例如，組織需要評審并符合顧客要求，如包裝手冊和制造過程指南；然而，對于顧客特定要求，組織需要在考慮對其整個QMS的影響之后評審并符合此類要求。
此處給出了一些方面示例，之前為顧客特定要求，現(xiàn)在則更詳細(xì)地包含在IATF 16949中：
? 制造可行性
? 保修管理
? 過程控制的臨時更改
? 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)
? 第二方審核
? 控制計劃
? 問題解決方法
? 更改控制
? 全面生產(chǎn)維護(hù)
? 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)
第一方和第二方審核員能力
IATF 16949增加了對第一方和第二方審核員的附加要求，其中包括：
? 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力。
? 在培訓(xùn)內(nèi)部審核員時，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)員的能力符合附加要求。
? 組織應(yīng)證實(shí)第二方審核員的能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求。
本標(biāo)準(zhǔn)還概述了審核員最少應(yīng)具備的能力，包括：
? 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維
? 適用的核心工具要求
? 適用的顧客特定要求
? 軟件開發(fā)評估方法，如適用
這些更改可能需要通過額外的審核員培訓(xùn)和拓展活動，進(jìn)行能力差距分析。
產(chǎn)品安全
產(chǎn)品安全是IATF標(biāo)準(zhǔn)中一個全新的章節(jié)，進(jìn)行過渡的組織必須有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。與產(chǎn)品安全有關(guān)的新要求包括（在適用情況下）：
? 控制計劃和FMEA的特殊審批
? 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)
? 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源
本條強(qiáng)調(diào)了這一事實(shí)：產(chǎn)品運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合其設(shè)計或預(yù)期用途，不會造成不可接受的危害或損害。組織必須有到位的過程，確保整個產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品安全。
制造可行性
在新標(biāo)準(zhǔn)中，要求組織評估其是否能夠?qū)崿F(xiàn)顧客規(guī)定的性能和時間安排目標(biāo)，這也被稱為制造可行性。盡管ISO/TS 16949確實(shí)也要求進(jìn)行此類制造可行性分析，但并未強(qiáng)加特定要求。新標(biāo)準(zhǔn)的特定要求包括：
? 使用多方論證方法
? 對任何新的制造或產(chǎn)品技術(shù)以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行分析
? 通過生產(chǎn)運(yùn)行、基準(zhǔn)研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品
保修管理
鑒于保修管理變得越來越重要，IATF 16949中增加了新的要求。當(dāng)組織需要為其產(chǎn)品提供保修時，保修管理過程必須解決并整合一切適用的顧客特定要求及保修方分析程序，以確認(rèn)未尋出故障（No Trouble Found，NTF）。在適用時，決策應(yīng)當(dāng)與顧客商定。
帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)
IATF 16949對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求反映出了在我們走向線控世界的過程中所遇到的額外挑戰(zhàn)。標(biāo)準(zhǔn)在本領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品確認(rèn)、保修及問題故障排除等要求中引用了嵌入式軟件。需要嵌入式軟件的產(chǎn)品可能需要符合顧客提出的從原產(chǎn)地采購的要求。對采購和材料的原始設(shè)備制造商（OEM）要求會經(jīng)常變化，某一方案的早期更改可能會對時間安排造成負(fù)面影響并且增加風(fēng)險。
嵌入式軟件會自此保留，新版標(biāo)準(zhǔn)可能會要求公司對其購置件（現(xiàn)在被稱為外包件）進(jìn)行檢查，并且基于這個新的焦點(diǎn)對其當(dāng)前體系中的風(fēng)險進(jìn)行識別。