據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO13485:2016代替ISO13485:2003并已于2016年3月1日正式生效。這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，CTS提醒醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注！
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，并在世界范圍內(nèi)得到廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。
ISO13485為需要在國際和本國市場上展示其競爭力和績效能力的醫(yī)療器械企業(yè)提供了質(zhì)量體系管理的依據(jù)。
符合ISO13485使醫(yī)療器械企業(yè)能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。
ISO13485適用于履行國際和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)可以涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和分銷、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)(如:技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。
ISO13485也適用于為上述醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品或與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。
眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對(duì)于制造商來說，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。
盡管通過ISO13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。